ՈՒրբաթ, 18 հոկտեմբերի

ԵՏՀ-ն մի շարք փոփոխություններ է կատարելու դեղերի շուկայում



Օրերս կայացել է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի նիստ, որի ժամանակ քննարկվել են դեղերի շուկային վերաբերող մի շարք հարցեր։

Մասնավորապես, ԵՏՀ կոլեգիան մշակել է փոփոխություններ և հաստատել է մի շարք փաստաթղթեր, որոնք վերաբերում են ԵԱՏՄ ընդհանուր դեղային շուկային։ Այդ փաստաթղթերով առաջարկվում է ԵԱՏՄ երկրներին առաջնորդվել բացառապես դեղերի որակի ԵԱՏՄ մշակված ուղեցույցով:

Այդ ուղեցույցը պետք է հաշվի առնել՝ քթի դեղերի և մի շարք այլ դեղանյութերի գրանցման ժամանակ, ինչպես նաև՝ դրանով առաջնորդվել՝ դեղերը մշակելու, համապատասխան փորձաքննություններ իրականացնելու և դեղի ամբողջական դոսյեն կազմելու ժամանակ:

Փոփոխությունները վերաբերում են տեղային օգտագործման դեղանյութերին, որոնք օգտագործվում են թոքերի կամ քթի լորձաթաղանթի համար նախատեսված դեղերի կազմում։ Մասնավորապես, դրանք այն դեղամիջոցներն են, որոնք պարունակում են սինթետիկ կամ կիսասինթետիկ ծագում ունեցող ակտիվ դեղանյութեր։ 

Ուղեցույցով նախատեսված մի շարք ընդհանուր դրույթներ պետք է հաշվի առնվեն նաև նշված դեղանյութերը պարունակող այլ դեղերի արտադրության ժամանակ։

ԵՏՀ-ն հաստատել է նաև դեղանյութրի մեջ ազդող նյութերի դոզավորման և կոնցենտրացիայի չամփան միավորի դասակարգիչը։ Այն կիրառվելու է ինչպես ԵԱՏՄ դեղերի միասնական էլեկտրոնային ռեեստրում, այնպես էլ՝ գրանցման ժամանակ դեղարտադրողների կողմից ներկայացվող դեղի դոսյեի կազմելիս։

Այդ դասակարգիչը ներառվել է նաև ԵԱՏՄ նորմատիվ տեղեկատվական համակարգի մեջ։ Այն կիրառելը ևս պարտադիր պայման է դառնալու։

Բացի այդ, հաստատվել է նաև դեղերի արտադրման փուլերի ցանկը։ Այն ներառում է դեռևս չփաթեթավորված դեղերի որակի վերահսկման մի քանի փուլ, որոնք վերաբերում են անմիջապես արտադրողներին, դասակարգողներին և փաթեթավորողներին: Ըստ այդ ցանկի՝ դեղարտադրման ամեն մի փուլ ունենալու է իր կոդավորումը։

Նման կոդավորված նշումները պարտադիր են լինելու ԵԱՏՄ տարածքում գրանցում ստացող և ընդհանուր շուկայում իրացվող դեղերի համար։

Ըստ ԵՏՀ-ի՝ առաջարկվող այս ուղեցույցը թույլ կտա ԵԱՏՄ լիազոր մարմիններին վերացնել դեղագործության մեջ առկա դեղանյութերի մշակման և հետազոտման տարբերությունները։ Դա, ըստ ուղեցույցը մշակողների, կօգնի, որ նույնատիպ դեղերի որակի վերահսկման արդյունքերը ճանաչվեն և ընդունվեն ԵԱՏՄ բոլոր երկրներում, և լրացուցիչ ստուգումների կարիք չառաջանա: 

 


Գլխավոր էջ



Մեկնաբանել
Շնորհակալություն մեկնաբանելու համար: Ձեր մեկնաբանությունը պետք է հաստատվի խմբագրության կողմից:

Լատինատառ հայերենով գրված մեկնաբանությունները չեն հրապարակվի խմբագրության կողմից։

Լրահոս

Բոլոր նորությունները

Արխիվ
Ամենա

Մեկնաբանված

Կարդացված