Չորեքշաբթի, 23 հոկտեմբերի

Փոփոխություններ՝ գրիպի դեմ պատվաստանյութերի գրանցման գործընթացում



Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի որոշմամբ՝ օրերս լրացվել է դեղերի գրանցման և փորձաքննության կարգը։ Մասնավորապես՝ ԵՏՀ-ն ընդունել է միասնական մոտեցում՝ գրիպի պրոֆիլակտիկայի համար կիրառվող պատվաստանյութերի գրանցման գործընթացում։ Այս մասին նշված է ԵՏՀ  պաշտոնական կայքում։

Սահմանվել են միասնական պահաջներ՝ դեղի գրանցման փաստաթղթերի փաթեթի (դոսյե) կառուցվածքի, բովանդակության, ձևաչափի և ծավալի նկատմամբ։ Փոփոխվել են նաև դրանց մեջ ուղղում կատարելու ընթացակարգերը, փորձաքննության, ինչպես նաև՝ գրանցման հայտերի ուսումնասիրության ժամկետները:

Ներկայումս գործող պահանջները սահմանում են, որ գրիպի համաճարակների և պանդեմիաների կանխարգելման նպատակով իրականացվող բնակչության պատվաստման համար կիրառվող դեղամիջոցների գրանցման փաթեթի մեջ փոփոխություններ կարելի է կատարել 210 օրվա ընթացքում։

Այնինչ գրիպի դեմ պատվաստանյութերը համարվում են դեղամիջոցների հատուկ խումբ, որոնց կազմը տարին մեկ անգամ վերափոխվում է, ինչը պայմանավորված է հիվանդության վիրուսների փոփոխականությամբ։

Այդ պատճառով ներդրվել է այդ խմբի պատվաստանյութերի գնահատման կրճատ ընթացակագ, ինչը, կախված գրիպի վիրուսի շտամների  փոփոխությունից, թույլ կտա ոչ ավելի, քան 40 օրացույցային օրվա ընթացքում փոփոխություններ կատարել գրանցման փաստաթղթերի փաթեթում։

Բացի այդ, երկու տարով՝ մինչև 2020թ․ դեկտեմբերի 31-ը երկարացվել է պատշաճ արտադրական գործունեությունը հավաստող (GMP) փաստաթղթերի տրամադրման ժամկետը։

Այս որոշումը, ըստ ԵՏՀ -ի, պայմանավորված է ձևավորվող միասնական շուկայի առանձնահատկություններով, ինչը, սակայն, թույլ կտա դեղագործական կազմակերպություններին օգտագործել ազգային սերտիֆիկատները, մինչև դրանց ժամկետի ավարտը՝ առանց վաղաժամկետ վերաձևակերպման անհրաժեշտության։

Նշենք, որ նախկինում տրված GMP սերտիֆիկատները չեն չեղարկվի կամ կորցնի իրենց ուժը․ ԵՏՀ-ն հավաստիացնում է, որ այս ամենի արդյունքում 2017-2020 թթ ժամկետով տրված պատշաճ արտադրական գործունեություն իրականացնող արտադրողների ազգային փաստաթղթերը սահուն կերպով կփոխարինվեն ԵԱՏՄ-ում հաստատված միասնական փաստաթղթերով։ Սա էլ իր հերթին կօգնի դեղարտադրողներին հնարավորինս արագ հարմարվել նոր պահանջներին։


Գլխավոր էջ



Մեկնաբանել
Շնորհակալություն մեկնաբանելու համար: Ձեր մեկնաբանությունը պետք է հաստատվի խմբագրության կողմից:

Լատինատառ հայերենով գրված մեկնաբանությունները չեն հրապարակվի խմբագրության կողմից։

Լրահոս

Բոլոր նորությունները

Արխիվ
Ամենա

Մեկնաբանված

Կարդացված