Կիրակի, 20 հոկտեմբերի

Փոփոխություններ՝ ԵԱՏՄ տարածքում դեղերի արտադրությամբ զբաղվողների համար



Դեղերի որակը, անվտանգությունն ու արդունավետությունը ապահովելու համար ԵԱՏՄ անդամ չհանդիսացող երկրի դեղ արտադրողները այժմ պարտավոր են հետևել նոր կանոններին․ իրենց երկրում տրված Պատշաճ արտադրական գործունեության (ՊԱԳ, GMP) վկայականները անվերապահորեն չեն ընդունվելու։

Այս մասին հայտարարել է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (ԵՏՀ) տեխնիկական կանոնակարգման եւ հավատարմագրման վարչության տնօրեն Արման Շակկալիեվը Ռուսաստանում ԵՄ պատվիրակության էկոնոմիկայի և առևտրի բաժնի ղեկավար Լուիս Պորտերոյի հետ հանդիպման ժամանակ։

Ա․ Շակկալիեվը հայտնել է նաև, որ այդ դեղերի շուկայում փոփոխություններն իրականացվել են՝ հաշվի առնելով եվրոպական նորմերը։ Օրինակ, դեղագործական արտադրանքի գրանցման և փորձաքննության կանոնների նախագծի հիմքում դրված է ԵՄ 2001/83/ԵՏՀ  հրահանգը։

Պատշաճ արտադրական գործունեության (ՊԱԳ) ԵԱՏՄ նախագիծը ևս համապատասխանում է ԵՄ ՊԱԳ (GMP) պահանջներին։ Հենց այդ նախագծի կետերին համապատասխանող ՊԱԳ վկայականն էլ լինելու է գրանցման փաստաթղթերի փաթեթի պարտադիր բաղադրիչ։

Նոր նորմերի ընդունման առաջին 3 տարիների ընթացքում ԵԱՏՄ անդամ պետությունների դեղ արտադրողներն իրավունք կունենան ՊԱԳ վկայականի համար փաստաթղթերի փաթեթ ներկայացնելիս օգտագործել սեփական երկրի օրենքներով ստացած վկայականը, իսկ այլ երկրների արտադրողները պարտավոր են ներկայացնել փաստաթուղթ, որով կհաստատեն Եվրասիական միության ստանդարտների համապատասխանելը։ Այն դեղարտադրողները, ովքեր չեն ունենա նշված փաստաթղթերը, կենթարկվեն մի շարք ստուգումների։

Մինչ օրս ԵԱՏՄ դեղերի շուկայում փոփոխություններ իրականացնելու համար պատրաստված է արդեն 19 նորմատիվ ակտ։ Դրանց թվում է նաև Մաքսային միության անդամ երկրների դեղագրքերի ներդաշնակեցման հայեցակարգը՝ 5 փաստաթուղթ, որոնք վերաբերում են պատշաճ գործունեության հիմնական տեսակներին (լաբորատոր, կլինիկական, արտադրական, դեղերի տեսչության /PV,  բաշխման)։

Նոր փաստաղթերը հաստատված են ԵՏՀ խորհրդի կողմից։ Դրանց փաթեթային ընդունումը պայմանավորված է անդամ երկրիների՝ միմյանց փոխարինող դեղերի հարցի շուրջ միասնական կարծիքի ձևավորմամբ։


Գլխավոր էջ



Մեկնաբանել
Շնորհակալություն մեկնաբանելու համար: Ձեր մեկնաբանությունը պետք է հաստատվի խմբագրության կողմից:

Լատինատառ հայերենով գրված մեկնաբանությունները չեն հրապարակվի խմբագրության կողմից։

Լրահոս

Բոլոր նորությունները

Արխիվ
Ամենա

Մեկնաբանված

Կարդացված