Կիրակի, 20 հոկտեմբերի

Հրահանգված է չխոսել հնդկական դեղերի մասին



Դիաբետով հիվանդների համար պետգնումներով ձեռք բերված հնդկական «DiaZone MR»-ը չի համեմատվել  միջազգային ստանդարտների հետ 

Հնդկական «DiaZone MR» դեղի վերաբերյալ «Հետքը» շարունակում է նոր բողոքներ ստանալ Երևանի և մարզերի բնակիչներից։ Հիվանդները բողոքում են, որ հաբերը խմելուց հետո ոչ մի փոփոխություն չեն զգում: Ավելին, ի հայտ են գալիս կողմնակի երևույթներ։  

2014թ. հոկտեմբերի 9-ին Հայաստան է ներկրվել «DiaZone MR»-ի նոր խմբաքանակ՝ մոտ 20 000 տուփ 52,224 ԱՄՆ դոլար արժողությամբ։ Սա 2013թ․ից ի վեր ներկրված «DiaZone MR»-ի ամենամեծ խմբաքանակն է. նախորդը 18 000 տուփ էր՝ 2014թ․ հունիսին։

«DiaZone MR»-ն առաջացնում է նեֆրոպատիա  

Բժիշկներից շատերը ոչ հրապարակային հանդիպումների ժամանակ խոսում են հնդկական դեղի վատ որակի մասին, սակայն նրանք չեն ցանկանում, որ հրապարակվի իրենց անունները. «վերևներից» զգուշացրել են՝ թարգե՛ք այդ թեման։ Երևանի Х պոլիկլինկայի էնդոկրինոլոգ Կարինե Ասատրյանը (անունը՝ փոխված) այն բժիշկներից մեկն է, ով փաստում է «DiaZone MR» դեղի անորակ լինելու մասին։ Թեև դեղը ավել դոզաներով ընդունելիս փոքրիշատե կարգավորում է արյան մեջ շաքարի պարունակությունը, սակայն դրա օգտագործումից հետո ի հայտ են գալիս կողմնակի երևույթներ։ «Մեծ տոկոս է կազմում նեֆրոպատիաների թիվը,-ասում է Կ․ Ասատրյանը։- Ես էդպիսի բան չէի տեսել, որ մեզի մեջ այդքան մեծ քանակով սպիտակուցներ հայտնվեն։ Եթե ոչ բոլորի, ապա շատերի մոտ առաջանում  է նեֆրոպատիա»։

Նեֆրոպատիան երիկամների ֆունկցիայի խանգարումն է։ Որպես կանոն՝ արտահայտվում է տարբեր աստիճանի երիկամային անբավարարությամբ։ Նեֆրոպատիայի ժամանակ երիկամի վրա ախտաբանական փոփոխություններ են ի հայտ գալիս,և այն սկսում է «սպիտակուց բաց թողնել»։ «Ընդհանրապես երիկամը բարյեռ է, որ արյունից երբեք սպիտակուց  չի անցկացնում մեզի մեջ,-նշում է Կ․Ասատրյանը,- բայց երբ որ այդ բարյեռը թուլանում է, բնականաբար, սպիտակուցը հայտնվում է մեզի մեջ»։  Բժիշկը բացատրում է, որ եթե «DiaZone MR»-ը առաջացնում է նեֆրոպատիա, նշանակում է, որ դեղամիջոցի դուրս գալու ճանապարհներից մեկը երիկամն է դարձել։ «Բարձր շաքարի դեպքում՝ գլյուկոզա բաց կթողնի երիկամը, բայց, այսպես չի ախտահարի»,- պարզաբանում է բժիշկը։

Իբրև այլ կողմնակի երևույթն Կ․ Ասատրյանն առանձնացրեց նաև ի հայտ եկող այտուցները, ցավերը, անկառավարելի ճնշումը։ Ըստ նրա՝ այս դեղը ստանում են հիմնականում «ճարահատյալ» մարդիկ, ովքեր, պետպատվերից օգտվելուց բացի այլ  այլ տարբերակներ չունեն։ «Եթե գիտեմ, որ ինքը գնողունակ հիվանդ է, չեմ տալիս դեղ, ասում եմ՝ գնա, ինքդ գնիր»,- պատմում է Կ․Ասատրյանը։

Արդեն 2,5 կես տարի է , ինչ X պոլիկլինկիան տրամադրում է «DiaZone MR»-ը, Կ․ Ասատրյանն  ասում է, որ հարցը բազմիցս բարձրացրել են, բայց  ապարդյուն։ 

Հանրապետության գլխավոր էնդոկրինոլոգ Էդվարդ Թորոմոնյանը, մեր հարցադրումը լսելուց հետո, առաջին հեռախոսազրույցում ասաց, որ արձակուրդում է և հոկտեմբերի 15-ից հետո զանգահարենք, առավել ևս այդ թեմայով արդեն խոսել է և չի ցանկանում ևս մեկ անգամ նույն՝ծեծված թեմայով զրուցել: Երբ երկրորդ անգամ՝ արձակուրդից հետո նրան զանգահարեցինք, Է. Թորոմոնյանն ասաց, որ առաջիկա օրերին պետք է հանդիպի նախարարի հետ, դրանից հետո միայն կպատասխանի մեր հարցերին: «Ես իրեն որոշ հարցեր ունեմ, որը նա պիտի պատասխանի, ես դեռ նրա պատասխանները չեմ ստացել»,- ասաց հանրապետության գլխավոր էնդոկրինոլոգը:   

Ովքե՞ր են«DiaZone MR» արտադրողներըհնդկական մյուս 2 դեղերը

«DiaZone MR» դեղն արտադրվում է հնդկական  «Perdaman Pharmaceuticals Private Limited» ընկերությունը։  «Perdaman Pharmaceuticals Private Limited»-ը հիմնադրվել է 2010թ.ին: Այն պատկանում է «Perdaman Industries LTD»-ին:  

«Perdaman Pharmaceuticals Private Limited»-ն  արտադրում է 8 անվանում դեղ, որից 3-ը ներկրում է Հայաստանը՝ «DiaZone MR» , «DiaMar M» և «DiaMet F»։ Երեքն էլ նախատեսված են  շաքարային դիաբետ ունեցող մարդկանց համար։ Հայաստանի դեղերի գրանցամատյանում դրանք գրանցված են 5 տարի ժամկետով՝ 2012-2017թթ։ Դեղերի GMP սերտիֆիկատի առկայության մասին ոչ մի տեղեկություն դեռևս չի հաջողվել գտնել, միայն «Perdaman Pharmaceuticals Private Limited»-ի կայքում նշված է, որ «արտադրանքը ստեղծվում է առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության կողմից սերտիֆիկացված սարքավորումներով»։ Ավելին` «DiaZone MR»-ը Հնդկաստանում չի վաճառվում. Այն նախատեսված է միայն արտահանման համար։ Որպես համարժեք դեղ՝ Հնդկաստանում օգտագործում են «DiaMicron MR 60»,  որը անցել է կլինիկական փորձաքննություն և հաստատվել  Հնդկաստանի «Դեղերի վերահսկաման և փորձաքննության կենտրոնի» կողմից։

 «DiaMar M» ( միջազգային անվանումը՝ մետֆորմին, գլիմեպիրիդ)։ Ըստ Հնդկաստանում գրանցված կազմակերպություններին վերաբերող www.zauba.com կայքի տվյալների՝ այն Հայաստան է ներմուծվել  2013թ․մարտ, ապրիլ, հունիս, սեպտեմբեր ամիսներին՝ 88,105 ԱՄՆ դոլար ընդհանուր արժողությամբ։ Ի տարբերություն «DiaZone MR», որի ամենամեծ ներկրողը Հայաստանն է (մոտ 90 %)«DiaMar M»- ի խոշոր ներկրողը Վրաստանն է։ Վերջինս 2013թ․ գնել է 132,990 ԱՄՆ դոլար արժողությամբ «DiaMar M»։ Դեղի միջին գինը 2,17 ԱՄՆ դոլար է (մոտ 880 դրամ)։ Ելնելով այս տվյալներից՝ կարելի է եզրակացնել, որ Հայաստանը ձեռք է բերել մոտ 40 000 տուփ դեղորայք։ 


«DiaMet F»(միջազգային անվանումը՝ մետֆորմին) Հայաստան է ներկրվել 2013թ.՝ նախորդ 2 դեղերից անհամեմատ ավելի քիչ քանակով՝ մոտ 8000 տուփ՝ 18,596 ԱՄՆ դոլար արժողությամբ։ Դեղի միջին գինը՝ 2,33 ԱՄՆ դոլար է (մոտ 950 դրամ ): Դեղի ամենամեծ ներկրողը Շրի –Լանկան է՝ 280, 785 ԱՄՆ դոլլար։ Հաջորդը նորից Վրաստանն է՝ 95,308 ԱՄՆ դոլար ընդհանուր արժողությամբ։

Այսպիսով՝ 2013-2014թթ Հնդկաստանից Հայաստան է ներկրվել մոտ 150 000 տուփ դեղորայք 145միլիոն դրամի արժողությամբ։ 

«Մենք արտադրում ենք ճիշտ արտադրանք ճիշտ որակով, որը գրանցված է հայկական գործակալության կողմից (նկատի ունի ՀՀ ԱՆ Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնը-հեղ ): Եթե կան բողոքներ, դրանք պետք է ուղղվեն հայկական գործակալությանը: Մենք հետևում ենք հայկական գործակալության ուղեցույցին, մենք այդ ուղեցույցից դուրս չենք գալիս»,- «Հետքի» հետ հեռախոսազրույցում ասաց «Perdaman Pharmaceuticals» ընկերության մարկետինգային մենեջեր Մանոջ Կումարը (Manoj Kumar):

Թե ինչու է միայն Հայաստան կամ Վրաստան արտահանվում այս դեղորայքը, մենեջերը պատճառաբանեց, որ այն որոշ երկրներում այս պահին գրանցման փուլում է: Երբ դեղամիջոցը գրանցվի, կսկսեն կոմերցիոն գործընթացները: Թե կոնկրետ որ երկրներում են ընթանում այդ գրանցման գործընթացները, մենեջերը հրաժարվեց պատասխանել. «Կներեք, ես չեմ կարող այդ գաղտնիքը բացահայտել»:

 

Ինչպե՞ս է «DiaZone MR» -ը հասնում Հայաստան 

«DiaZone MR»-ը պետական գնումներով ձեռք բերված դեղամիջոց է, որի միակ ներկրողը մինչև 2013թ․մայիսը հանդիսանում էր Հայաստանը։ «DiaZone MR»-ը վերջին անգամ Հայաստան է ներկվել  2014թ․հունիսին՝ 45,808 ԱՄՆ դոլար ընդհանուր արժողությամբ՝ այսինքն՝  մոտ 18 000 տուփ ՝ միջին գինը՝ 2,59 ԱՄՆ դոլար (1050 դրամ)։ Մեկ տուփի մեջ կա 100 հաբ, ստացվում է՝ մեկ հաբի արժեքն է 10 դրամ։ Համեմատության համար այն 17 անգամ էժան է նախկին «Diabeton MR»-ի մեկ հաբից (մոտ 175 դրամ)։

«DiaZone MR»-ը  Հնդկաստանից Հայաստան է ներմուծում և պետգնումների մրցույթում ներկայացնում է հայկական «Արմֆարմ» ընկերությունը։ Ըստ ՀՀ ԱՆ պետռեգիստրի տվյալների՝ նրա սեփականատերն են Արման Դաշյանը և Ռաֆայել Էլչակյանը։ 

 «Արմֆարմ» ընկերությունը հիմնադրվել է  դեռևս 1997թ.ին։ Դեղագործական ոլորտում այն հանդիսանում է Գերմանիայի, Եգիպտոսի, Իսպանիայի, Հնդկաստանի, Սիրիայի, Ուկրաինայի  մի շարք ընկերությունների  գործընկերը, ընդ որում՝ մեծամասնության բացառիկ ներկրողն է, մնացածի էլ՝ պաշտոնական ներկայացուցիչը։ «Արմֆարմ» ընկերությանն են պատկանում նաև «Ռենուար» գեղեցկության սրահը, էքսկլյուզիվ ապրաքատեսակների նույնանուն բուտիկը՝ 19 համաշխարհային բրենդներով, ինչպես նաև «Ռենուար»՝ Հայաստանում առաջին կանանց ակումբ-ռեստորանը։ «Արմֆարմ» ընկերությունն ունի նաև 6 դեղատուն Երևանում։ Արման Դաշյանը հանդիսանում է նաև «Միսս Հայաստան Ազգային գործակալության» հիմնադիրներից մեկը (այդ գործակալությանն է պատկանում նաև «Միսս Երևան» ՍՊԸ-ն)։

 2011թ․ օգոստոսի 19-ից մինչև 2013թ․ հունվարի 30-ն ընկած ժամանակահատվածում «Արմֆարմ» ընկերության և «Գնումների աջակցման կոմիտե»-ի միջև կնքվել է 23 շրջանակային համաձայնագիր։ Դրանք վերաբերում են տարբեր ոլորտներին՝ սկսած ֆուրշետների կազմակերպումից, վերջացրած շինանյութերի գնմամբ։ Նշենք, որ ըստ «Գնումների  մասին» ՀՀ օրենքի 17-րդ հոդվածի՝ «Շրջանակային համաձայնագիր կնքվում է, եթե գնման առարկան ունի պարբերական օգտագործման բնույթ»  և այն ներառված է  «շրջանակային համաձայնագրերով իրականացվող գնումների ցանկում»: Հակառակ դեպքում կնքվում է պայմանագիր: 

«Արմֆարմ» ընկերության հիմնադիր և տնօրեն Արմեն Դաշյանի հետ հարցազրույց անել չստացվեց: Ընկերության հեռախոսազանգերին պատասխանող աշխատակից Տաթևիկը 15 օր առաջ, երբ զանգահարել էինք, ասաց հեռախոսահամար թողնել, և մեզ հետ կկապվեն: Մեզ հետ մինչ օրս ոչ ոք չկապվեց, թեպետ դրանից հետո ևս երկու անգամ զանգահարեցինք, որպեսզի հիշեցնենք, որ սպասում ենք:   

Ինչո՞ւ «DiaZone MR» փորձաքննության ժամանակ չի համեմատվել միջազգային ստանդարների հետ 

2013թ․ի փետրվարից հուլիսն ընկած ժամանակահատվածում  «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն»-ի կողմից իրականացվել էր հնդկական «DiaZone MR»և «DiaMar M»դեղերի փորձաքննություն: Եզրակացությունը մեկն էր՝ «Համապատասխանում է ՉՏՓ (չափորոշիչ տեխնիկական փորձաքննություն) պահանջներին»։ Սա իհարկե լավ արդյունք է, եթե հաշվի չառնենք այն հանգամանքը, որ դեղերը համեմատվել և փորձաքննվել են արտադրող ընկերության ներկայացրած տեխնիկական չափորոշիչներին, այլ ոչ թե միջազգային ընդունված ստանդարտներին։ Այսինքն՝ ստուգվել է միայն արտադրողի կողմից հայտարարված և դեղի փաստացի չափորոշիչների համապատասախանելիությունը։ Օրինակ՝ արտադրողը ներկայացրել է, որ իր դեղի միջին կշիռը 570-630 մգ է , փորձաքննությունն էլ  հաստատել է՝ այո՛, այն 600 մգ է։

Բացի դրանից՝ միևնույն՝ T-098003 սերիայով «DiaZone MR 60mg»-ի՝ 16 օր տարբերությամբ արված փորձաքննության արդյունքում դեղահաբի կշիռն ու լուծելիությունն իրարից տարբերվել են։ Եթե առաջինի դեպքում տարբերությունն այնքան էլ մեծ չէ ՝ 603,36մգ  և 602,15մգ (չնայած՝միևնույն սերիայի դեպքում քաշի փոփոխությունը դարձյալ անհասկանալի է), ապա լուծելիության դեպքում տարբերությունը կազմում է 3-5 %:  

«Հետքը» հարցում էր ուղարկել Առողջապահության նախարարություն և փորձել էր ճշտել ՝ համեմատվե՞լ են արդյոք  «DiaZone MR» դեղի չափորոշիչ  ցուցանիշները գոյություն ունեցող միջազգային ստանդարտներին, եթե այո, ինչպիսի՞ն են եղել արդյունքները :   Առողջապահության նախարարության աշխատակազմի ղեկավար Արամ Պետրոսյանն իր պատասխանում նշել էր, որ «դեղի լաբորատոր փորձաքննության արդյունքների փոփոխությունը պայմանավորված է դեղի փոխակերպմամբ», սակայն այդ փոփոխությունները «թույլատրելի են և գտնվում են նորմայի շրջանակներում»։ Ինչ վերաբերում է ՉՓՏ-ներին, ապա նշված էր, որ «դրանք համապատասխանում են ՀՀ-ում ընդունված դեղագրքերի  պահանջներին»։ Իսկ թե որո՞նք են  Հայաստանում ընդունված այդ դեղագրքերը,  մենք այդպես էլ  չկարողացանք պարզել, քանի որ նման դեղագրքեր գոյություն չունեն։ 


Գլխավոր էջ


Տես նաև՝

ավելին



Մեկնաբանել
Շնորհակալություն մեկնաբանելու համար: Ձեր մեկնաբանությունը պետք է հաստատվի խմբագրության կողմից:

Լատինատառ հայերենով գրված մեկնաբանությունները չեն հրապարակվի խմբագրության կողմից։

Լրահոս

Բոլոր նորությունները

Արխիվ
Ամենա

Մեկնաբանված

Կարդացված